TrialPlus - Reporting für klinische Studien
Klinische Studien sind komplex und risikobehaftet. Ihr Erfolg entscheidet oft über Leben & Tod des Unternehmens. An der Versicherung soll es dabei nicht scheitern. Gehen Sie auf Nummer sicher mit unserem Reporting-System TrialPlus
Klinische Studien – das bedeutet ausnahmslos komplexes Projektmanagement mit erheblichem administrativen Aufwand. Die Probandenversicherung soll dabei gleichzeitig übersichtlich, schlank, kosten-effizient, transparent sein und maximale Risikovorsorge leisten.
Allerdings sieht die Praxis in multizentrischen internationalen Studien in aller Regel ganz anders aus: verschiedene Studienzentren mit vielen verschiedenen Akteuren, Dokumente in Landessprache, dynamische länderspezifische Gesetzgebung, mindestens ein vollkommen eigenständiger Versicherungsvertrag pro Land mit ganz eigenen vertraglichen Obliegenheiten, eigenwillige Ethikkommissionen, bürokratische Behörden.
Als wären die knappen Fristen, die komplexe Budgetkontrolle und die hohen Erwartungen der Kapital- und Auftraggeber zu Pünktlichkeit & Qualität der Studie nicht schon genug. Die Versicherung großer Studien kann schnell zu einem ganz eigenen Pulverfass werden!
Verzögerungen des Beginns einer Studie können aufgrund fehlender Versicherungsdokumente entstehen. Versicherer können die Schadenleistung aufgrund vertraglicher Obliegenheitsverletzungen verweigern. Es kann zu hohen Prämiennachforderungen aufgrund missverstandenen Konzepts zur Berechnung von Screening-Failures kommen.
Das sind nur einige der möglichen bösen Überraschungen aus einer nicht ordentlich verwalteten Studienversicherung.
Um Ihnen als Sponsor oder CRO einer großen Studie Zeit, Nerven und Ressourcen sparen zu helfen, haben wir mit TrialPlus ein am Markt einzigartiges Versicherungsreporting entwickelt.
Dabei zeichnen wir in einem zentralen Informationscontainer für Sie kontinuierlich alles auf, was im Zusammenhang mit der Studienversicherung von Bedeutung ist.
Beginnend bei den hinterlegten Risiken der Studie, über meldepflichtige Länder/Zentren/Patienten, Policen & Zertifikate, Obliegenheiten & Fristen, Historie der Meldung von Schäden- und potentiellen Schäden, bis hin zu den geplanten und aktuellen Gesamtkosten für die Versicherung Ihrer Studie.
Einmal monatlich kommen wir dann während der Laufzeit der Studie auf Sie zu und fragen alle allgemeinen und Studienspezifischen meldepflichtigen Änderungen bei Ihnen ab, aktualisieren damit das Reporting und legen es bei allen involvierten Versicherern vor.
Jegliche Fragen zur Versicherung können Sie mit unserem Reporting schnell und uneindeutig klären, und dabei nebenbei durch Einhaltung sämtlicher Versicherungsvertraglichen Obliegenheiten Ihren Versicherungsschutz durchgängig garantieren.
Alle Berichte auf einen Blick:
- Risiko-Informationen, die beim Versicherer hinterlegt wurden. Damit Sie jederzeit sofort sehen können, welches Setup aktuell beim Versicherer hinterlegt und damit versichert ist.
- Listen der Länder, Zentren / Patienten. Damit können Sie jederzeit sehen, welche Länder, Zentren und Patientenzahlen beim Versicherer gemeldet und damit versichert sind.
- Übersicht Policen / Zertifikate / andere relevante Dokumente, einschl. Zweck, aktueller Status sowie Historie jedes Dokuments. Bei großen Studien kann es schnell zu sehr vielen Versicherungsrelevanten Dokumenten kommen. In diesem Bericht können Sie auf einen Blick alle Dokumente der Studie visualisieren und sparen sich damit wertvolle Zeit und Energie, wenn immer es Fragen oder Probleme zu den Dokumenten kommt.
- Kontrolle der Fristen & Kosten. Mit Hilfe dieses Berichts verpassen Sie keine Obliegenheitsfrist, und die geplanten, bereits angefallenen und noch erwarteten Kosten behalten Sie stets im Blick.
- Vertraglichen Obliegenheiten. Damit Sie genau wissen, welche Ereignisse Sie wann und wo/wem melden müssen, um den Versicherungsschutz zu garantieren. Dies ist von Land zu Land und von Studie und Studie unterschiedlich. Wir helfen Ihnen zudem am Anfang Ihrer Studie, alle Bedingungswerke nach den Obliegenheiten zu durchforsten und in diesem Bericht anzulegen.
- Meldehistorie aller Schäden und potentiellen Schäden. Damit Sie stets prüfen können, welche Ereignisse wann gemeldet wurden, bzw. ob und wann der Versicherer diese erhalten hat, so dass Ihre Meldepflichten erfüllt sind (wir empfehlen in diesem Zusammenhang auch die Lektüre des Artikels über Meldepflicht von SUSARs).
- Detailliertes Logbuch zu allen Aktivitäten des Versicherungswesens: sämtliche Berichte enthalten detaillierte Logs, die im Zweifells- oder Schadenfall helfen, die Historie der Versicherungsthemen im Detail nachzuvollziehen.
Zusätzlich stellen wir Ihnen im Rahmen der TrialPlus-Dienstleistung kompetente Ressourcen im Bereich Kommunikation und Vermittlung zwischen den Akteuren zur Verfügung.
Das Reporting schließen wir mit ihnen als Dienstleistungsvertrag ab, mit Laufzeit gleich der Studienlaufzeit. Der Vertrag kann jederzeit, zum Quartalsende gekündigt werden.
Die Berechnungsgrundlage für die monatliche Zahlungsweise setzt sich zusammen aus:
- Studienphase
- Anzahl der Länder in der Studie
- Anzahl Patienten/Probanden pro Land
Unser primäres Ziel ist, dass Sie aufgrund eines wertvollen Beitrags, den wir zu ihren Projekten leisten konnten, mit uns zufrieden sind.
Deshalb haben wir TrialPlus als sehr kostengünstigen Service konzipiert, über den wir nicht Gewinn sondern Kundenbindung erreichen möchten.
Sprechen Sie uns an, wir stellen Ihnen das System gerne persönlich vor und veranschlagen die Kosten für Ihre Studie.