Die Organisation und Durchführung klinischer Studien bergen viele Herausforderungen, die Projektmanager, Sponsoren und andere Beteiligte bewältigen müssen. Eine der Nebenaufgaben ist es dabei in der Regel, die Versicherung der Studie bzw. der Studienteilnehmer rechtzeitig und formell korrekt abzuschließen, um Verzögerungen bei der Risikobewertung und Dokumentation zu vermeiden, die schlimmstenfalls den Ablauf der gesamten Studie erheblich beeinträchtigen können. Denn die Versicherung der Studie ist meistens gesetzlich verbindlich und kann im Ernstfall eine kritische Rolle bei der Einhaltung von Fristen der Gesamtstudie spielen.
Der Abschluss einer Studienversicherung ist mitunter nicht ganz profan. Unterschiedliche regulatorische Anforderungen und länderspezifische Besonderheiten verursachen oft einen unerwartet hohen administrativen Aufwand. Hier setzt Baerkraft an. Mit gut 20 Jahren Erfahrung in Versicherungen klinischer Studien und einem umfangreichen Netzwerk von Versicherern und CROs bietet Baerkraft nicht nur den erforderlichen Versicherungsschutz, sondern auch direkte Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen und der Sicherstellung der Compliance. Im Weiteren möchten wir Ihnen gerne zeigen, wie Baerkraft Sie dabei unterstützen kann, den Versicherungsprozess effizient, verlässlich und stressfrei zu gestalten – damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: den Erfolg Ihrer klinischen Forschung.
Obwohl die Versicherung einer klinischen Studie auf den ersten Blick als eine Standardaufgabe erscheint, wird bei einer näheren Betrachtung des Themas schnell klar, dass eine Reihe von speziellen Herausforderungen bewältigt werden müssen, um den Versicherungsprozess reibungslos und rechtzeitig abzuschließen.
Als Erstes ist hierzu die Vielzahl an regulatorischen Anforderungen zu nennen, die je nach Land und Studienart stark variieren können. Im europäischen und deutschen Kontext zum Beispiel werden spezifische Anforderungen an die Versicherung einer Studie in aller Regel im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Medical Device Regulation (MDR) festgelegt. Um die dort verankerten Regeln verstehen und einhalten zu können, ist eine präzise Kenntnis sowohl der rechtlichen Rahmenbedingungen als auch der Versicherungs-Bedingungswerke notwendig, und zwar nicht nur in Bezug auf die Studienversicherung selbst, sondern auch in Bezug auf andere damit zusammenhängende Versicherungen wie z. B. die Betriebs- und Produkthaftpflicht des Sponsors sowie die Betriebshaftpflicht der CRO und der Studienzentren, ebenso wie die Arzthaftpflichtversicherung der Prüfärzte. In den Rechtsräumen anderer Länder und Kontinente sehen die Regeln und Standardprozesse dabei oft vollkommen anders aus. Zudem ändern sich in allen Ländern – einschließlich denen der EU – diese zugrundeliegenden gesetzlichen Regeln regelmäßig und dynamisch. Und damit oft auch die Bestimmungen zur Versicherung von klinischen Studien.
Darüber hinaus ist die Versicherung einer Studie nicht nur ein administrativer Schritt, sondern ein integraler Bestandteil der Studienplanung. Denn einerseits besteht Versicherungsschutz immer nur für eine benannte Version des Studienprotokolls und der Patienteninformation, andererseits fordern alle Ethikkommissionen sowie viele Behörden für die Studienfreigabe die Vorlage eines validen Versicherungszertifikats für die freizugebende Version des Studienprotokolls. Das bedeutet, dass jede Änderung eines risikorelevanten Details im Studiendesign dem Versicherer gemeldet, von diesem verstanden und per Zertifikat bestätigt werden muss, bevor eine Zulassung bei einer Ethikkommission oder Behörde beantragt werden kann. Versäumnisse und Verzögerungen bei der Erfassung und Aktualisierung von Risikoinformationen können damit jederzeit den gesamten Studienablauf ins Stocken bringen. Dies kann empfindliche Folgekosten nach sich ziehen, die je nach Situation weit über die Kosten der Versicherung hinausgehen können, insbesondere wenn vertragliche Fristen nicht eingehalten werden können.
Baerkraft hat sich auf die Lösung dieser Probleme spezialisiert. Mit jahrelanger Erfahrung und unter Einsatz modernster Technologie und optimierter Arbeitsabläufe reduzieren wir den Verwaltungsaufwand für die Versicherung Ihrer klinischen Studie erheblich. In den letzten zwei Jahrzehnten hat Baerkraft Hunderte von klinischen Studien erfolgreich unterstützt. Unsere Kunden loben dabei immer wieder unsere effizienten Prozesse, unseren schnellen Service und unsere individuelle Betreuung.
Unser weltweit einzigartiges dynamisches Online-Antragsverfahren sorgt von Anfang an für Klarheit und Genauigkeit und erleichtert die Navigation durch die Komplexität der Versicherung klinischer Studien.
Neben fortschrittlichen Prozessen und moderner Technologie bietet Baerkraft ein hochqualifiziertes Team mit umfassender Erfahrung in klinischen Studien. Unsere Experten kombinieren praktisches Wissen zu regulatorischen Anforderungen mit langjährigen Beziehungen zu Versicherern und Auftragsforschungsinstituten. Das bedeutet, dass wir die schnellsten Wege kennen, um in Versicherungsangelegenheiten voranzukommen. Wir sprechen die gleiche Sprache wie Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Studienzentren, was eine effiziente und zielgerichtete Kommunikation ermöglicht.
Ganz am Anfang des Prozesses zur Versicherung Ihrer klinischen Studie steht unser weltweit einzigartiger dynamischer Online-Anfrageprozess, der sowohl Übersichtlichkeit als auch absolute Detailgenauigkeit gewährleistet. Der Online-Fragebogen für die Probandenversicherung ist speziell darauf ausgelegt, komplexe Informationen einfach und effizient zu erfassen. Der dynamische Fragebogen passt sich automatisch den spezifischen Anforderungen Ihrer klinischen Studie an und sorgt so für eine präzise Risikoerfassung mit minimalem Aufwand. Dies spart Ihnen Zeit und reduziert Fehlerquellen.
Unser Ausschreibungsprozess für die Probandenversicherung wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Sie schnell und effizient die bestmöglichen Angebote erhalten. So funktioniert er im Detail:
Hinweis: Um den Prozess weiter zu beschleunigen, empfehlen wir Ihnen, alle erforderlichen Studiendokumente – insbesondere die aktuelle Patienteninformation sowie bei multizentrischen Studien eine Liste der Studienzentren und Prüfärzte – bereits zu Beginn oder unmittelbar nach der Anfrage bereitzustellen. Wenn diese Unterlagen vorliegen, erhalten Sie die tabellarische Übersicht der Angebote in der Regel innerhalb von maximal 5 Werktagen.
Klinische Studien sind dynamisch, und Änderungen sind oft unvermeidlich. Baerkraft ist darauf vorbereitet, flexibel auf neue Anforderungen zu reagieren, sei es durch kurzfristige Anpassungen des Versicherungsschutzes oder die schnelle Bearbeitung von Änderungsanträgen. Darüber hinaus übernimmt Baerkraft proaktiv das Projektmanagement während der Vertragslaufzeit und unterstützt Sie mit folgenden Dienstleistungen:
Optional bietet Baerkraft einen erweiterten Begleitungsservice für klinische Studien namens „TrialPlus“ an. Dieser umfasst:
I. Monatliche Abfrage und Reporting:
II. Document Management System:
Zum sicheren und effizienten Austausch aller relevanten Daten bietet Baerkraft ein webbasiertes Document Management System in einem eigenen, hochsicheren Datenraum für Fragebögen, Policen, Zertifikate etc., mit täglichen Backups, und 100%iger DSGVO-Konformität.
III. Erweiterte Kommunikationsunterstützung:
Unser Studien-Expertenteam steht Ihnen mit langjähriger Erfahrung und einem internationalen Netzwerk uneingeschränkt bei der Lösung von Problemen rund um Versicherung, Obliegenheiten und Dokumentenmanagement zur Verfügung.
Die Versicherung ist ein im Vergleich zum Gesamtprojekt einer klinischen Studien nebensächliches Thema. Nichtsdestotrotz beinhaltet es eine Reihe durchaus ernstzunehmender administrativer, vertraglicher und gesetzlicher Aufgaben und Prozesse, deren reibungsloser Ablauf den Erfolg Ihrer Forschung maßgeblich beeinflussen kann.
Mit Baerkraft haben Sie dabei einen Partner an Ihrer Seite, der nicht nur über 20 Jahre Erfahrung und fundiertes Fachwissen, sondern auch die nötigen Tools und Netzwerke mitbringt, um den Versicherungsprozess so effizient wie möglich zu gestalten, während Sie sich ganz auf das konzentrieren können, was wirklich zählt: den Erfolg Ihrer klinischen Studie.
Sie benötigen ein Angebot für die Versicherung Ihrer nächsten Studie?
Dann füllen Sie einfach unseren Online-Fragebogen aus, und wir starten die Ausschreibung Ihrer Versicherung noch heute. Unser Team steht Ihnen bei jedem Schritt beratend zur Seite. Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihre Studie bestens abgesichert ist.
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