Versicherung klinischer Studien

Probandenversicherungen sind unser langjähriges Tagesgeschäft, und neben der reinen Beratung und Vermittlung von Studienversicherungen begleiten wir Ihre Studie insbesondere auch proaktiv mit neuartigen Dienstleistungen. Klinische Studien erfordern ein komplexes Projektmanagement und verursachen, insbesondere bei internationalen multizentrischen Studien, erheblichen administrativen Aufwand. Budget-Treue, hohe Erwartungen der Kapital- und Auftraggeber hinsichtlich Pünktlichkeit, Qualität und Flexibilität sind bei der Durchführung klinischer Prüfungen dabei heute der Standard. Die Probandenversicherung soll dabei gleichzeitig übersichtlich, schlank, kosten-effizient, transparent sein und maximale Risikovorsorge leisten. Vertrauen Sie bei der Probandenversicherung auf unsere Expertise und Erfahrung.

Speed - Freihandzeichnung

Patienten,
schnell!

Police, Zertifikat, Wording, Patientenregister, was auch immer Ihre Partner, die Ethikkommission, die Behörde von Ihnen verlangt, in der Regel legen wir ihnen in wenigen Stunden das passende Dokument vor.

Ben - Freihandzeichnung

Expertise für
Ihre Studie

Vertrauen Sie unserer Erfahrung. In Hunderten von Studien haben wir Expertise für den reibungslosen Fluss der Risikoinformationen zwischen Versicherer, Sponsor, CRO, Prüfärzten, Ethikkommission und Behörden erworben.

Probandenversicherung - Freihandzeichnung

Sorglos mit
Trial Plus

Vor allem bei internationalen multizentrischen Studien behalten Sie durch unser Reportingsystem TrialPlus stets den Überblick über meldepflichtige Events, Fristen, Dokumente, Kosten, und die zugehörige Historie.

Beratung - Umsetzung - Begleitung

Die Grundlagen unseres Service für klinische Studien sind Erfahrung, präzise Abwicklung, maximale Transparenz, strukturiertes Arbeiten und konsequente Kostenkontrolle. Unser Servicespektrum reicht dabei von individuellen vorab-Beratungen zu behördlichen Hürden in Ländern außerhalb der EU, über die Kommunikations-Unterstützung mit Behörden, bis hin zur schnellen Bereitstellung aller notwendiger Dokumente zum Einreichen bei der Ethikkommission und Behörden.

Probandenversicherung auf einen Blick

Die Probandenversicherung versichert Gesundheitsschäden oder Tod der Teilnehmer einer Studie, die infolge Wirkung des Prüfmedikaments oder des Medizinprodukts eintreten. Außerdem, wenn solche Personenschäden auf Fehlern der Ärzte, des medizinischen Personals, oder Fehlern bei der Planung und Durchführung der Studie beruhen. Der Versicherer ersetzt den materiellen Schaden, namentlich die Kosten für Behandlung, Geldrente, Abfindungen, Beerdigung und Unterhalt. Nicht ersetzt werden Schmerzensgeld, genetische Schädigung ab der folgenden Generation, Schäden aufgrund der behandelten Indikation, solange diese im Rahmen des „Wissenstandes der Wissenschaft“ denkbar waren.

Trial Plus - Reportingsystem von Baerkraft

Viele Studienzentren, zahlreiche Akteure, fremde Sprachen, dynamische Gesetzgebungen, fordernde Ethikkommissionen, knappe Fristen, vertragliche Obliegenheiten, bürokratische Meldeauflagen, komplexe Budgetkontrolle.
Dies alles ist Alltag einer klinischen Studie.  Mit TrialPlus haben wir für Sponsoren und CROs ein Reporting-System entwickelt, dass das Leben der involvierten Aktuere massiv erleichtert. Das Reporting besteht aus Status-Übersichten zu Länder, Zentren, Patienten, Policen, Zertifikaten, sonstigen Dokumenten, Fristen, Kosten, Obliegenheiten, meldepflichtigen Umständen (wie SUSARs und SAEs), sowie detaillierte Logbücher zur gesamten Historie der Betreuung. 

Wissenswertes

Versicherungsnehmer in der Probandenversicherung ist zwar entweder der Sponsor oder die CRO, versichert selbst sind allerdings nur die Patienten der Studie. Die Probandenversicherung ist also kein Ersatz für eine Betriebshaftpflichtversicherung oder für eine Vermögensschadenhaftpflichtversicherung des Versicherungsnehmers.

In Deutschland ist Inhalt und Umfang der Probandenversicherung gesetzlich durch das AMG geregelt. Unterschiede zwischen Versicherern ergeben sich also eigentlich nur bei den Prämien und den Softskills, (z.B. Geschwindigkeit, Support, oder internationale Kompetenz).

Für CROs mit Spezialisierung für bestimmte Indikationen und seriellem Studiendesign kann sich der Abschluss eines jährlichen Rahmenvertrags für die Probandenversicherung lohnen.

Die Prämienberechnung der Probandenversicherung erfolgt bei den Versicherern auf Basis folgender Risikofaktoren: Wirkstoff, Indikation, und Studienphase.

Fehler des Sponsors:
Eine Falsche Dosierungsinformation führt zum Tod von Patienten.

 

Fehler des Arztes:

  • Applikationsfehler bei Blutentnahme in Rekrutierungsuntersuchung. 
  • Verletzung durch fehlerhafte Akutintervention.

Fehler der CRO:

  • Fehler beim Recruiting -> Risikopatient entwickelt bekannte schwere Nebenwirkung.
  • Kommunikations-Fehler bei SAE führt zu weiterem SAE.

Per Standard unterstützt Baerkraft Sie bei der Vermittlung der Probandenversicherung für Ihre Studie mit folgenden Dienstleistungen:

  • Ausschreibung Ihres Risikos bei allen Versicherern am Markt sowie Beratung zu den Angeboten.
  • Zügige Beschaffung der Versicherungsbestätigung und der Police der Versicherungsverträge, sowie aller sonstigen von Behörden und Ethikkommissionen geforderten versicherungsbezogenen Unterlagen.
  • Policen- und Rechnungsprüfung.
  • Proaktive Fristenverwaltung für Verlängerung und Beendigung der Versicherungsverträge.
  • Kommunikationsunterstützung bei Schadenmeldung und Regulierung

Zusätzlich können Sie mit dem Paket TrialPlus folgende Dienstleistungen dazu buchen:

I. Monatliche Abfrage und Reporting zu:

  • Meldepflichtigen Risikoinformationen (einschl. “Versioning” von IC und SP)
  • Listen der aktiven Länder, Zentren, Prüfärzte, screenings und screening-failures per Zentrum und/oder Land (je nach versicherungsvertraglicher Obligenheit)
  • Übersicht, aktueller Status und Historie aller verpflichtenden Dokumente für Sponsor, CRO, Zentren, Behörden und ECs.
  • Übersicht aller versicherungsvertraglichen Obliegenheiten sowie Logbook sämtlicher erfolgter Meldungen.
  • Patientengenaue Kostenkontrolle der Versicherung.
  • Detaillierte Historie zu allen an die Versicherer gemeldeten Informationen und versicherungsrelevanten Aktivitäten.

II. Document Management System

Zum Austausch der Daten, mit folgenden Spezifikationen:

  • Eigener Datenraum für Fragebögen, Policen, Zertifikate, etc.
  • Webbasiertes DMS
  • SSL + Kryptographie
  • Tägliche Backups
  • DS-GVO- konform

III. Erweiterte Kommunikationsunterstützung

Unser Studien-Expertenteam steht Ihnen mit langjähriger Erfahrung und internationalem Netzwerk uneingeschränkt bei der Lösung von Problemen rund um Versicherung, Obliegenheiten und Dokumenten zur Verfügung.