Haftung und Versicherungsschutz von Qualified Persons in Biotech und Pharma
Inhalt
Qualified Persons (Sachkundige Personen) tragen eine persönliche regulatorische Verantwortung, die sich nicht ohne Weiteres in klassische Unternehmens- oder Versicherungssysteme einfügt. U
nser heutiger Beitrag zeigt, wie sich die Haftung zwischen Unternehmen und QP verteilt, wo typischerweise Deckungslücken entstehen und wie sich interne und externe QP-Modelle sinnvoll und belastbar absichern lassen.
1. Das besondere Risiko der Qualified Person
Die “Qualified Person” nach §§ 14, 15 und 19 AMG ist keine klassische Leitungsfunktion, sondern eine gesetzlich definierte Einzelverantwortung. Sie ist verpflichtet, jede Charge persönlich daraufhin zu prüfen und freizugeben, dass sie ordnungsgemäß hergestellt, geprüft und rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf.
Die QP bestätigt mit jeder Chargenfreigabe, dass ein Arzneimittel den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entspricht und rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf. Diese Entscheidung ist nicht delegierbar. Sie ist persönlich. Die gesetzlichen Grundlagen in §§ 14, 15 und 19 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definieren Qualifikation, Verantwortungsbereich und regulatorische Einbindung der Sachkundigen Person und bilden damit das Fundament ihrer besonderen Haftungsposition.
In vielen Unternehmen, insbesondere im Biotech-Umfeld, entsteht daraus ein Spannungsfeld. Die Organisation wird zunehmend arbeitsteilig, ausgelagert und projektbasiert. Die Verantwortung der QP bleibt dagegen bewusst individuell und nicht fragmentierbar.
Die Folge: Die operative Realität ist komplex, die Haftungszuordnung oft nicht eindeutig. Und dadurch entstehen folglich auch Unsicherheiten beim Versicherungsschutz.
Die Leitlinien der European Medicines Agency (EMA): Good Manufacturing Practice guidelines
2. Haftungsgrundlagen der QP
Persönliche Verantwortung vs. Unternehmensverantwortung
Auch wenn die QP als Angestellte (oder in enger Einbindung in die Organisation eines Unternehmens) tätig ist, bleibt ihre Verantwortung eigenständig. Das bedeutet nicht, dass sie allein haftet, aber sie ist eine zentrale Haftungsfigur.
Beispiele für Haftungsszenarien sind dabei:
- Freigabe einer Charge trotz unzureichender GMP-Konformität
- Fehlerhafte oder unvollständige Chargendokumentation
- Unklare Verantwortlichkeiten zwischen Herstellung, Quality Assurance und QP
In der Praxis entsteht Haftung selten durch einen einzelnen Fehler, sondern eher durch Schnittstellenprobleme.
Interne vs. externe QP
Der zentrale Unterschied liegt weniger in der Tätigkeit als in der rechtlichen Einbindung.
Interne QP
- Eingebunden in die Organisationsstruktur
- Grundsätzlich durch arbeitsrechtliche Haftungsprivilegien geschützt
- Versicherungsschutz typischerweise über Unternehmenspolicen
Externe QP
- Eigenständiger Vertragspartner
- Kein arbeitsrechtliches Haftungsprivileg
- Volle Haftung aus Dienstvertrag möglich
Diese Unterscheidung ist versicherungstechnisch relevant.
Pharmakovigilanz, BfArM und Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG: Stufenplanverfahren und Meldepflichten
3. Interne QP: Was die Betriebshaftpflicht leistet und wo sie endet
Unternehmen verfügen in der Regel über eine Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung. Diese deckt grundsätzlich auch Fehler von Mitarbeitenden ab.
Das klingt zunächst beruhigend. In der Praxis gibt es jedoch mehrere Einschränkungen.
Mitversicherung bedeutet nicht vollständige Absicherung
Die QP ist zwar mitversichert, aber der Versicherungsschutz ist auf das Interesse des Unternehmens ausgerichtet. Individuelle Risiken der QP sind nicht automatisch vollumfänglich abgebildet.
Regressrisiken bleiben bestehen
Auch bei angestellten QPs kann es zu Regressforderungen gegen diese kommen, etwa bei grober Fahrlässigkeit, bei Verletzung klar definierter Pflichten oder bei internen Pflichtverstößen außerhalb abgestimmter Prozesse.
Typische Deckungslücken
In der Praxis sehen wir Situationen wie:
- Vermögensschäden, etwa Rückrufkosten oder Projektverzögerungen (Folgeschäden), sind nur begrenzt oder gar nicht gedeckt
- Internationale Sachverhalte, etwa Exportmärkte, sind nicht vollständig eingeschlossen
- Schnittstellenfehler werden zwischen verschiedenen Policen weitergereicht
Die QP fühlt sich subjektiv eingebettet, objektiv bleibt ein Restrisiko.
4. Externe QP: Warum eine eigene Berufshaftpflicht unverzichtbar ist
Sobald die QP nicht angestellt ist, verändert sich die Lage grundlegend.
Kein Haftungsprivileg
Externe QPs haften aus ihrem Dienstvertrag grundsätzlich voll. Haftungsbegrenzungen sind möglich, aber nicht automatisch wirksam oder ausreichend.
Standard-Berufshaftpflicht reicht oft nicht
Viele externe QPs verfügen über eine klassische Beraterhaftpflicht. Diese ist jedoch häufig nicht auf die spezifischen Risiken der QP-Tätigkeit ausgelegt.
Typische Probleme sind:
- Fokus auf reine Beratungsleistungen, nicht auf regulatorische Freigabeverantwortung
- Unzureichende Deckung von Vermögensschäden
- Fehlende Berücksichtigung von GMP-relevanten Tätigkeiten
Anforderungen an eine geeignete QP-Police
Eine belastbare Lösung berücksichtigt typischerweise:
- Personen- und Sachschäden
- Vermögensschäden, etwa Produktionsausfälle, Rückrufe oder Verzögerungen
- Run-off-Deckung für Projekte mit langer Nachhaftung
- Cyber-Bezug, etwa Datenintegrität in GMP-Systemen
- Internationale Deckung je nach Mandatsstruktur
Die Police muss dabei nicht größer, sondern präziser sein.
5. Typische Deckungslücken und Fallstricke
In der Praxis entstehen Probleme meistens aufgrund fehlender Abstimmung.
Unklare Verantwortlichkeiten
Wenn das Quality Agreement nicht eindeutig regelt, wer wofür verantwortlich ist und worauf sich die QP verlassen darf, entsteht ein strukturelles Haftungsrisiko, das sich nicht versichern lässt.
Fehlende oder unzureichende Vermögensschaden-Deckung
Gerade im Life-Science-Bereich sind viele Schäden keine klassischen Personen- oder Sachschäden, sondern wirtschaftliche Folgeschäden. Diese sind häufig unterversichert oder gar nicht Bestandteil der Police.
Schnittstellenprobleme zwischen Policen
Ein klassisches Muster:
- Die Unternehmensversicherung sieht die Verantwortung bei der externen QP
- Die QP-Police sieht die Verantwortung beim Unternehmen
Ergebnis: Im Zweifel fühlt sich keiner der beiden Versicherer zuständig.
Exkurs Klinische Studien: Das spezielle Haftungsrisiko sowie Versicherungslösungen für Ärzte und Prüfzentren in klinischen Studien.
6. Gestaltungsmöglichkeiten und Checkliste
Die Lösung liegt meist nicht in einer einzelnen Police, sondern in einem abgestimmten Gesamtkonzept.
Vertragsseitig
- Klare Definition der Verantwortlichkeiten im Quality Agreement
- Freistellungsregelungen, die realistisch durchsetzbar sind
- Haftungsbegrenzungen mit Bezug zum tatsächlichen Risikoprofil
- Vereinbarung von Mindestdeckungssummen
Versicherungsseitig
- Abstimmung zwischen Unternehmens-Haftpflicht und QP-Police
- Klare Zuordnung von Risikoarten
- Vermeidung von Doppel- und Nichtdeckung
Checkliste: Relevante Fragen
- Welche konkreten Entscheidungen trifft die QP eigenverantwortlich?
- Welche Schäden können daraus realistisch entstehen?
- Sind Vermögensschäden ausreichend abgedeckt?
- Wie greifen Unternehmens- und QP-Police ineinander?
- Gibt es internationale Exponierung?
- Was passiert nach Projektende?
- Stimmen Vertrag und Versicherung logisch überein?
7. Einordnung weiterer regulatorischer Verantwortlichkeiten im Life-Science-Bereich
Neben der Qualified Person existieren im regulatorischen Umfeld der Pharma- und Biotech-Industrie weitere gesetzlich definierte Verantwortungsrollen mit eigenständigem Haftungsprofil. Hierzu zählen insbesondere:
- der Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG
- der Großhandelsbeauftragte nach § 52a AMG
- die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) gemäß den europäischen Vorgaben der Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Diese Funktionen betreffen nicht primär die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, sondern insbesondere deren Überwachung nach der Zulassung, den Vertrieb sowie die Arzneimittelsicherheit. Auch für diese Rollen stellen sich spezifische Haftungs- und Versicherungsfragen, die in weiterführenden Beiträgen vertieft werden können.
Die aktuelle Gesetzeslage: §§ 14, 15, 19 AMG auf gesetze-im-internet.de
8. Wie Baerkraft unterstützen kann
Gerade im Life-Science-Bereich reicht es selten aus, bestehende Policen nur formal zu prüfen. Entscheidend ist, die tatsächliche Risikostruktur zu verstehen.
Baerkraft unterstützt Sie bei versicherungstechnischen Fragestellungen in Abstimmung mit den jeweiligen Versicherern insbesondere bei:
- Analyse bestehender Haftungs- und Versicherungsstrukturen
- Bewertung der Schnittstellen zwischen Unternehmen und QP
- Entwicklung abgestimmter Deckungskonzepte
- Begleitung bei der Abstimmung mit Versicherern
- Einordnung von Vertragsklauseln aus Risikosicht
Wenn Sie mit internen oder externen QPs arbeiten oder selbst als QP tätig sind, lohnt sich meist ein strukturierter Blick auf das Zusammenspiel von Verantwortung, Vertrag und Versicherung.
Der erste Schritt ist keine Produktentscheidung, sondern eine detaillierte Risikoanalyse. Dabei helfen wir Ihnen gerne!
Hinweis: Die Baerkraft GmbH ist als unabhängiger Versicherungsmakler tätig und kann/darf als solcher keine Rechtsberatung leisten. Die in diesem Artikel bereitgestellten Informationen dienen ausschließlich der allgemeinen Orientierung und ersetzen keine Beratung zu rechtlichen Fragestellungen. Rechtliche Fragen zu Haftung, Vertragsgestaltung und regulatorischen Anforderungen, müssen durch entsprechend qualifizierte Rechtsberater beantwortet werden. Unsere Unterstützung erfolgt ausschließlich aus versicherungsfachlicher Perspektive und in enger Abstimmung mit den beteiligten Versicherern.
