SUSAR Meldepflicht beim Versicherer?
Muss der Sponsor bzw. die CRO einer klinischen Studie jeden SUSAR beim Probandenversicherer melden?
Muss der Sponsor bzw. die CRO einer klinischen Studie jeden SUSAR beim Probandenversicherer melden?
Diese Frage wurde uns im Rahmen unserer Vortragsreihe zur Probandenversicherung mehrfach gestellt.
Angesichts wiederholt nicht eindeutiger Antworten der Versicherer auf unsere Anfragen sind wir der Frage auf eigene Faust nachgegangen:
Teil 4.3.1. der Versicherungsbedingungen “AVB-Prob” (= Standard-Bedingungswerk für AMG-Studien) definiert:
“Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, ist dem Versicherer unverzüglich anzuzeigen”
Ein SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / “Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung”) ist laut Definition immer mit einer bereits eingetretenen Gesundheitsschädigung verbunden.
Folglich ist ein SUSAR meldepflichtig gegenüber dem Versicherer gemäß 4.3.1 der AVB-Prob!
Sollte die Gesundheitsschädigung nicht “unverzüglich nach Bekanntwerden” gemeldet worden sein, muss der Versicherer im Schadenfall zwar immer noch gegenüber den geschädigten Personen leisten, er hat dann aber laut Teil 4.4. der AVB-Prob das Recht, diese erbrachte Leistung vom Versicherungsnehmer zurück zu fordern!
Da wir aus der Praxis wissen, dass uns bzw. den Versicherern nur in Ausnahmefällen SUSARs gemeldet werden, gehen wir davon aus, dass auf Seiten der Sponsoren und CROs Aufklärungsbedarf zu diesem Thema besteht.
Viele weitere Details zur Probandenversicherung helfen wir Ihnen gerne, vor Beginn Ihrer Studie zu identifizieren und entsprechende Prozesse zur Einhaltung Ihrer vertraglichen Obliegenheiten festzulegen.
Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie vorab Ihrer Studie gerne und kostenlos zur Probandenversicherung!
PS: unser am Markt einmaliges Reporting-System TrialPlus zur Begleitung von klinischen Studien hilft als zentraler Informationsbehälter, sämtliche vertragsrelevanten Informationen (vor, während und nach der Studie) im Auge zu behalten. Dies ist insbesondere bei multi-zentrischen internationalen Studien von Bedeutung, um im Risk- und Compliance-Management alles richtig zu machen.