Länderspezifische Regeln für die Probandenversicherung
Findet ein Teil Ihrer Studie im Ausland statt?
Informieren Sie sich rechtzeitig über länderspezifische Anforderungen an die Versicherung Ihrer Studie.
In Deutschland ist die Versicherung klinischer Studien durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Das Gesetz legt Versicherungssummen, Umfang, Haftung, Informationspflichten und Prozedere im Schadenfall fest. Alle Versicherer, die in Deutschland eine Probandenversicherung anbieten, müssen diese Regeln einhalten.
So gut wie alle Länder der Erde haben äquivalent eigene gesetzliche Regelungen für die Versicherung klinischer Studien. Und sogar innerhalb der EU sind die Regeln für die Probandenversicherung nicht einheitlich.
Oft sind die länderspezifische Anforderungen an die Probandenversicherung mit erheblicher zusätzlicher Arbeit und mit zusätzlichen Laufzeiten verbunden, z.B. um ein bei der Ethikkommission vorzuweisendes Dokument von einer Behörde zu erhalten.
Wenn Sie also eine Studie oder einen Zweig einer Studie außerhalb Deutschlands planen, sollten Sie rechtzeitig vorab die länderspezifischen gesetzlichen Anforderungen untersuchen, um unvorhergesehenen negativen Überraschungen vorzubeugen.
Eine wichtige Hilfestellung hierzu können wir Ihnen bereits vorab bieten:
Der Probandenversicherer Newline hält eine Liste mit spezifischen Anforderungen von über 60 Ländern vor.
Diese laufend aktualisierte Liste enthält folgende Informationen:
- die gesetzlich verbindlichen Versicherungssummen in jedem Land (per Protokoll und per Patient)
- die Höhe der Selbstbeteiligung des Versicherungsnehmers.
- Die Nachmeldefristen (Zeitraum nach Beendigung der Versicherung, in dem Schäden gemeldet werden können und dann noch versichert sind)
- Notwendige Informationen, die in den Versicherungsdokumenten ausgewiesen werden müssen, um den gesetzlichen Vorgaben zu entsprechen (z.B. Studientitel in Landessprache, Liste der Prüfzentren & Prüfer, etc.)
- Zugrunde liegende Bedingungswerke
- Sonstige Besonderheiten
Gerne stellen wir Ihnen diese Liste ganz unverbindlich zur Verfügung.
Darüber hinaus klären wir mit Ihnen jederzeit persönlich weitere Informationen, z.B.:
- Wer muss die Versicherung abschließen? (CRO? Sponsor? lokale Partner?)
- Welche Anforderungen gibt es in Ländern, die nicht in der Liste enthalten sind?
- Was wird benötigt, um Angebote zu erhalten und um die Versicherung abzuschließen?
- Wie lange dauert es, bis die Dokumente da sind?
- Was kostet die Versicherung?