Probandenversicherung

Eine Übersicht über das Leistungsangebot und die Ablaufprozesse zur Begleitung der klinischen Studien durch die Baerkraft GmbH.

 

1. Phase – Angebot für den Versicherungsschutz

Probanden-1.Phase

Fragebogen

Baerkraft legt dem Auftraggeber einen Versicherungsfragebogen vor. Dieser wird, zusammen mit Study Synopsis und Patienteninformation (bzw. Studienprotokoll) benötigt, um den Versicherungsschutz am Markt zu quotieren.
Der Fragebogen wird von Baerkraft analysiert und ggf. offene Fragen mit dem Kunden geklärt.

Preisangebot

Baerkraft quotiert mittels oben genannter Dokumente die Probandenversicherung bei allen in Frage kommenden Versicherern am Markt.
Die Angebote der Versicherer werden durch Baerkraft analysiert und erste Nachverhandlungen mit den Anbietern vorgenommen. Dann werden die Angebote, kommentiert durch Baerkraft, als Vergleichsangebote an den Auftraggeber weitergeleitet.
Anmerkung: Die Quotierung der Angebote nimmt (ab Eingang Dokumente bei Baerkraft) ca. 3 Werktage in Anspruch.

Entscheidung

Die Entscheidungsfindung des Auftraggeber wird durch persönliche Hilfestellung des Baerkraft-Teams unterstützt.
Dies schließt sowohl die Nachverhandlung und Individualisierung der Bedingungen und Prämien mit den Anbietern ein, als auch die Beratung des Auftraggebers in Bezug auf die “soft-skills” der anbietenden Versicherer zugunsten reibungsloser Kommunikation und Dokumentenverkehr.

 

2. Phase – Abschluss des Versicherungsschutz

Probanden-2.Phase

Versicherungsbestätigung

Sobald der Auftraggeber der Baerkraft GmbH eines der Angebote bestätigt, wird die Probandenversicherung von Baerkraft beim Versicherer in Deckung gegeben.
Der Auftraggeber erhält dann in der Regel innerhalb einiger Stunden von Baerkraft die Versicherungsbestätigung per Email.

Ethikkommission

Der Auftraggeber legt die Versicherungsbestätigung, zusammen mit dem Study Protocol und der Patienteninformation, bei der zuständigen Ethikkommission vor.

Versicherungsschein

Den Versicherungsschein erhält der Auftraggeber, zusammen mit der Prämienrechnung von Baerkraft, innerhalb ca. 2 Wochen ab Ausstellung der Versicherungsbestätigung.

 

3. Phase – Begleitung der klinischen Studie

I – Standardleistungen

Probanden-Dienstleistungen - Standard

Als Standardleistungen übernimmt Baerkraft die Koordination des fristgerechten Informations- und Dokumentenfluss zwischen Versicherer und dem Auftraggeber.

 

II – Optionale Leistungen

Probanden-Dienstleistungen - Erweitert

Zusätzlich zu den obigen Standardleistungen kann die Boehringer Ingelheim mit der AVIA auf Wunsch folgende Sonderleistungen vereinbaren:

Erweitertes Reporting

In monatlichen Abständen erstellt Baerkraft für den Auftraggeber folgende Berichte:

  • Übersicht der Ansprechpartner und Kontaktdaten.
  • Übersicht über Beginn/Ende der Studie sowie über alle Versicherungs-relevanten Risikoinformationen.
  • Differenzierte Auflistung der Studienzentren, der verantwortlichen Prüfärzte sowie Anzahl der gescreenten, rekrutierten und behandelten Patienten pro Zentrum und Land.
  • Detailliertes Log zu Änderungen des Studienprotokolls und der Patienteninformation.
  • Übersicht über die verantwortlichen Ethikkommissionen sowie über die erfolgten EC-Approvals.
  • Deckungssummen, Beiträge und Fälligkeiten, jederzeit Patientengenau abgerechnet.
  • Übersicht über den erfolgten Dokumentenfluss sowie Status der Originaldokumente.
  • Übersicht und Logbuch über Besonderheiten, Obliegenheiten, Fristen und Ihrem Erfüllungsstatus.

Erweiterte Kommunikationsunterstützung

Baerkraft übernimmt auch die Informationsübermittlung von Daten an die Versicherer, die eigentlich vom Versicherungsnehmer eigenverantwortlich eingereicht werden müssten:

  • Änderung der Studienzentren, sowie bei der Verantwortlichkeit der Prüfärzte
  • Übersteigung der versicherten maximalen Anzahl von Probanden/Patienten.
  • Änderung in der Patienteninformation oder am Studienprotokoll.
  • Alle weitere Änderungen, die zu einer Gefahrenerhöhung der Studie führen könnten.

DMS

Die Informationsübermittlung sensibler Daten zwischen Makler, CRO und Versicherer kann auf Wunsch mittels Ablage auf einem gesicherten on-demand Document-Managment-System erfolgen (deutscher Betreiber eines deutschen Serverparks nach deutschen Datenschutzrecht) , auf dem sich nur autorisierte Mitarbeiter des Auftraggebers per Benutzernamen und Passwort einloggen und dort die aktualisierten Informationen zur laufenden Studie herauf- und herunterladen können. Alle hier abgelegten Dokumente werden täglich per Backup gesichert.

Dokumentenübersetzung

Da die Probanden/Patienten immer im Land des jeweiligen Studienzentrums versichert werden müssen, liegen für einige Länder die Policen und Rechnungen nur in der Originalsprache vor.
Übersetzungen solcher Dokumente durch einen staatlich vereidigten Übersetzer können direkt bei Baerkraft bestellt werden.

4. Phase – Ende der Studie

Verlängerung

Rechtzeitig vor Ablauf der Studie ermittelt Baerkraft beim Auftraggeber die Notwendigkeit einer Verlängerung des Versicherungsschutzes der Studie. In diesem Fall übernimmt Baerkraft die Aufgaben zur Verlängerung der Studie beim Versicherer.

Beendigung

Nach Ablauf der Studie wird der Auftraggeber zur Einreichung der erforderlichen Dokumente beim Versicherer von Baerkraft unterstützt:

  • Tatsächliche Anzahl Probanden/Patienten.
  • Abschließender Fragebogen des Versicherers.
  • Abrechnung von zusätzlichen Nachforderungen oder Erstattungen.

Abschlussgespräch

Abschließend wird dem Auftraggeber von Baerkraft ein Abschlussgespräch angeboten, mit dem Ziel, die während der Studie gesammelten Erfahrungen zu dokumentieren und darauf aufbauend die Betreuung zukünftiger Studien des Auftraggebers noch individueller auf Ihre Bedürfnisse anpassen zu können.