Versicherung klinischer Studien
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Worum geht's?
Insbesondere internationale multizentrische klinische Studien sind mit erheblichem administrativen Aufwand verbunden. Budget-Treue, hohe Erwartungen der Kapital- und Auftraggeber zu Pünktlichkeit, Qualität und Flexibilität sind bei der Durchführung klinischer Prüfungen der Standard. Die Probandenversicherung soll deshlab gleichzeitig übersichtlich, schlank, kosten-effizient, transparent sein und maximale Risikovorsorge leisten. Die Versicherung von solchen Studien ist unser langjähriges Tagesgeschäft, und neben der reinen Beratung und Vermittlung von Studienversicherungen begleiten wir Ihre Studie insbesondere auch proaktiv mit neuartigen Dienstleistungen.
Studienversicherung auf einen Blick
Die Probandenversicherung versichert Gesundheitsschäden oder Tod der Teilnehmer einer Studie, die infolge Wirkung des Prüfmedikaments oder des Medizinprodukts eintreten. Außerdem, wenn solche Personenschäden auf Fehlern der Ärzte, des medizinischen Personals, oder Fehlern bei der Planung und Durchführung der Studie beruhen. Der Versicherer ersetzt den materiellen Schaden, namentlich die Kosten für Behandlung, Geldrente, Abfindungen, Beerdigung und Unterhalt. Nicht ersetzt werden Schmerzensgeld, genetische Schädigung ab der folgenden Generation, Schäden aufgrund der behandelten Indikation, solange diese im Rahmen des „Wissenstandes der Wissenschaft“ denkbar waren.
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Beratung, Umsetzung und Begleitung
Die Grundlagen unseres Service für klinische Studien sind Erfahrung, präzise Abwicklung, maximale Transparenz, strukturiertes Arbeiten und konsequente Kostenkontrolle. Unser Servicespektrum reicht dabei von individuellen vorab-Beratungen zu behördlichen Hürden in Ländern außerhalb der EU, über die Kommunikations-Unterstützung mit Behörden, bis hin zur schnellen Bereitstellung aller notwendiger Dokumente zum Einreichen bei der Ethikkommission und Behörden.
Trial Plus - Reportingsystem von Baerkraft
Multiple Studienzentren, zahlreiche Akteure, fremde Sprachen, dynamische Gesetzgebungen, fordernde Ethikkommissionen, knappe Fristen, vertragliche Obliegenheiten, bürokratische Meldeauflagen, komplexe Budgetkontrolle, dies alles ist Alltag einer klinischen Studie. Mit TrialPlus haben wir für Sponsoren und CROs ein Reporting-System entwickelt, dass Ihnen das Leben massiv erleichtert. Das Reporting besteht aus Status-Übersichten zu Länder, Zentren, Patienten, Policen, Zertifikaten, sonstigen Dokumenten, Fristen, Kosten, Obliegenheiten, Events (z.B. SUSARs / SAEs), sowie detaillierte Logbücher zur Historie.
Wissenswertes zur Versicherung klinischer Studien
Versicherungsnehmer in der Probandenversicherung ist zwar entweder der Sponsor oder die CRO, versichert selbst sind allerdings nur die Patienten der Studie. Die Probandenversicherung ist also kein Ersatz für eine Betriebshaftpflichtversicherung oder für eine Vermögensschadenhaftpflichtversicherung des Versicherungsnehmers.
In Deutschland ist Inhalt und Umfang der Probandenversicherung gesetzlich durch das AMG geregelt. Unterschiede zwischen Versicherern ergeben sich also eigentlich nur bei den Prämien und den Softskills, (z.B. Geschwindigkeit, Support, oder internationale Kompetenz).
Für CROs mit Spezialisierung für bestimmte Indikationen und seriellem Studiendesign kann sich der Abschluss eines jährlichen Rahmenvertrags für die Probandenversicherung lohnen.
Die Prämienberechnung der Probandenversicherung erfolgt bei den Versicherern auf Basis folgender Risikofaktoren: Wirkstoff, Indikation, und Studienphase.
Fehler des Sponsors:
Eine Falsche Dosierungsinformation führt zum Tod von Patienten.
Fehler des Arztes:
Besipiel 1: Applikationsfehler bei Blutentnahme in Rekrutierungsuntersuchung.
Verletzung durch fehlerhafte Akutintervention.
Fehler der CRO:
Beispiel 2: Fehler beim Recruiting -> Risikopatient entwickelt bekannte schwere Nebenwirkung.
Kommunikations-Fehler bei SAE führt zu weiterem SAE.
Per Standard unterstützt Baerkraft Sie bei der Vermittlung der Probandenversicherung für Ihre Studie mit folgenden Dienstleistungen:
- Ausschreibung Ihres Risikos bei allen Versicherern am Markt sowie Beratung zu den Angeboten.
- Zügige Beschaffung der Versicherungsbestätigung und der Police der Versicherungsverträge, sowie aller sonstigen von Behörden und Ethikkommissionen geforderten versicherungsbezogenen Unterlagen.
- Policen- und Rechnungsprüfung.
- Proaktive Fristenverwaltung für Verlängerung und Beendigung der Versicherungsverträge.
- Kommunikationsunterstützung bei Schadenmeldung und Regulierung
Zusätzlich können Sie mit dem Paket TrialPlus folgende Dienstleistungen dazu buchen:
I. Monatliche Abfrage und Reporting zu:
- Meldepflichtigen Risikoinformationen (einschl. „Versioning“ von IC und SP)
- Listen der aktiven Länder, Zentren, Prüfärzte, screenings und screening-failures per Zentrum und/oder Land (je nach versicherungsvertraglicher Obligenheit)
- Übersicht, aktueller Status und Historie aller verpflichtenden Dokumente für Sponsor, CRO, Zentren, Behörden und ECs.
- Übersicht aller versicherungsvertraglichen Obliegenheiten sowie Logbook sämtlicher erfolgter Meldungen.
- Patientengenaue Kostenkontrolle der Versicherung.
- Detaillierte Historie zu allen an die Versicherer gemeldeten Informationen und versicherungsrelevanten Aktivitäten.
II. Document Management System
Zum Austausch der Daten, mit folgenden Spezifikationen:
- Eigener Datenraum für Fragebögen, Policen, Zertifikate, etc.
- Webbasiertes DMS
- SSL + Kryptographie
- Tägliche Backups
- DS-GVO- konform
III. Erweiterte Kommunikationsunterstützung
Unser Studien-Expertenteam steht Ihnen mit langjähriger Erfahrung und internationalem Netzwerk uneingeschränkt bei der Lösung von Problemen rund um Versicherung, Obliegenheiten und Dokumenten zur Verfügung.