SUSAR beim Versicherer melden?

Muss der Sponsor bzw. die CRO einer klinischen Studie jeden SUSAR beim Probandenversicherer melden?

Diese Frage wurde uns im Rahmen unserer Vortragsreihe zur Probandenversicherung mehrfach gestellt.

Angesichts wiederholt uneindeutiger Antworten der deutschen Probandenversicherer auf entsprechende Anfragen  sind wir der Frage einmal auf eigene Faust nachgegangen:

Teil 4.3.1. der Versicherungsbedingungen “AVB-Prob” (= Standard-Bedingungswerk für AMG-Studien) definiert:  “Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, ist dem Versicherer unverzüglich anzuzeigen”.

Indessen ist ein SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / “Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung”) laut Definition immer mit einer bereits eingetretenen Gesundheitsschädigung verbunden.

Folglich ist ein SUSAR meldepflichtig gegenüber dem Versicherer gemäß 4.3.1 der AVB-Prob!

Sollte die Gesundheitsschädigung nicht “unverzüglich nach Bekanntwerden” gemeldet worden sein, muss der Versicherer im Schadenfall zwar immer noch gegenüber den geschädigten Personen leisten, er hat dann aber laut Teil 4.4. der AVB-Prob das Recht, diese erbrachte Leistung vom Versicherungsnehmer zurück zu fordern!

Da wir aus der Praxis wissen, dass uns bzw. den Versicherern nur in Ausnahmefällen SUSARs gemeldet werden, gehen wir davon aus, dass auf Seiten der Sponsoren und CROs Aufklärungsbedarf zu diesem Thema besteht.

Viele weitere Details zur Probandenversicherung helfen wir Ihnen gerne, vor Beginn Ihrer Studie zu identifizieren und entsprechende Prozesse zur Einhaltung Ihrer vertraglichen Obliegenheiten festzulegen.

Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie vorab Ihrer Studie gerne und kostenlos zur Probandenversicherung!

PS: unser am Markt einmaliges Reporting-System zur Begleitung von klinischen Studien hilft als zentraler Informationsbehälter, sämtliche vertragsrelevanten Informationen (vor, während und nach der Studie) im Auge zu behalten. Dies ist insbesondere bei multi-zentrischen internationalen Studien von Bedeutung, um im Risk- und Compliance-Management alles richtig zu machen.

Baerkraft Vortrag – Probandenversicherung

Sind Sie Sponsor oder CRO einer in Planung befindlichen klinischen Studie?
Benötigen Sie detaillierte Informationen zu Umfang und Funktionsweise der Probandenversicherung?
Dann lesen Sie weiter!

Wir kommen zu Ihnen und stellen Ihnen und Ihrem Team die Probandenversicherung in einem dedizierten Vortrag vor, kostenlos!

Der Vortrag behandelt folgende Themen der Probandenversicherung:

  • Was ist versichert
  • Anbieter in Deutschland
  • Limits und Prämien
  • Fristen und Obliegenheiten
  • Schadenbeispiele
  • Deckungs-Prozess
  • Versicherungsdokumente
  • Probandenversicherung im Ausland

Im Anschluss an den Vortrag stehen wir Ihnen dann mit unserer langjährigen Erfahrung im Probandengeschäft für individuelle Fragen zur Verfügung.

Die ca. 1,5-stündige Veranstaltung geschieht für Sie unverbindlich und kostenlos, d.h. wir tragen unsere sämtlichen Kosten, einschließlich der Reisekosten. Damit der Aufwand in einem vernünftigen Verhältnis zum Nutzen steht, möchten wir allerdings darum bitten, dass sämtliche mit dem Qualitäts- und Risikomanagement der klinischen Prüfung betrauten Mitarbeiter Ihres Unternehmens, sowie mindestens eine Person aus der ersten Führungsetage, dem Vortrag beiwohnt.

Natürlich hat dieses als Kompetenzbeweis gemeinte Angebot zum Ziel, Ihr Unternehmen als Kunden für unsere Betreuung der Versicherung Ihrer Klinischen Studie zu gewinnen.
Sollte uns das nicht gelingen, bewerten wir das als unser unternehmerisches Risiko.

 

Interesse? Kontaktieren Sie mich unter: Benjamin Kromayer – bk @ baerkraft.de / 040-688 920 588

Umfangreiche Infos zu Versicherungen

Seit Januar 2014 haben wir begonnen, die in den vergangenen Jahren selbst erstellten Produktinformationen zu den einzelnen von uns angebotenen Versicherungen auf diesen Webseiten öffentlich zugänglich zu machen.

Wir möchten mit diesen Informationen dazu beitragen, die grundsätzlich am Markt für Ihr Unternehmen zur Verfügung stehenden Standard-Versicherungsprodukte etwas transparenter zu machen.

Jede einzelne Produktinformation enthält unter anderem eine kurze Beschreibung, was und wer durch den Vertrag versichert ist, einige prägnante Schadenbeispiele sowie Besonderheiten des Produkts.

Diese Informationen geben in aller Regel ausschließlich Anbieter-übergreifende Eigenschaften der Versicherungsverträge wieder.

Zu den Produktinformationen

AVIA ist jetzt Baerkraft

Liebe Kunden, Partner und Interessenten,

AVIA Industrial Services heißt von 2014 an Baerkraft.

baerkraft

Ansonsten ändert sich eigentlich nichts: unter der neuen Firmierung stehen wir Ihnen selbstverständlich weiterhin als kompetenter Ansprechpartner für Risikomanagement und Versicherungskonzepte zur Verfügung.

“Baerkraft” ist Norwegisch und bedeutet “Nachhaltigkeit”.
Der geänderte Name verdeutlicht unsere auf nachhaltige Leistung ausgerichteten Ziele. In diesem Sinne möchten wir unsere Kooperationen unter dem neuem Namen mit noch höherer Qualität und Kundennähe fortsetzen und ausbauen. Unsere überregionale Präsenz wird außerdem ab sofort durch neue Mitarbeiter gestärkt.

Ihre Ansprechpartner in unserem Haus bleiben Ihnen erhalten und sind vorläufig unter den bereits bekannten Kontaktdaten erreichbar.
Parallel dazu gelten ab sofort auch die Adressen mit neuem Domainnamen: xy@avia-gmbh.de wird somit zu xy@baerkraft.de.

Wir freuen uns, zusammen mit Ihnen ein neues Kapitel unserer Unternehmensgeschichte zu schreiben, und bedanken uns bei dieser Gelegenheit für das entgegengebrachte Vertrauen.

Mit vielen Grüßen

Benjamin Kromayer – Geschäftsführung